-
器械名称
环式外固定支架
-
注册证/备案号
苏械注准20212041031
-
管理类别
第二类
-
公司名称
无锡倍达医疗科技有限公司
-
公司地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
-
生产地址
无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-09-03
-
有效期至
2026-07-07
-
型号规格
环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。
-
结构及组成
环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成；Ⅵ型由螺纹杆、螺母、圆盘夹、内凹杆、微动器、全环 组成；Ⅶ型由SW10锁紧螺母、三耳环形块、微调自动连接杆、六耳环形块、标识圈、标准型连接杆、快调型连接杆、C形足环块（短）/C形足环块（长）组成；Ⅷ型由螺母、锁紧套、连接杆、调节螺母、全环、球杆组成； Ⅸ型由棒棒夹、环形杆、针杆夹、多针夹、外凸杆、微动器、螺母、多平面针夹、多维针夹、多平面杆夹、多平面杆夹Ⅰ、多平面针夹Ⅰ、多维针夹Ⅰ、杆杆夹、固定夹组成；Ⅹ型由螺母、C形环、外凸杆、螺纹杆、全环、力可调装置、带槽螺钉组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。
-
适用范围
与骨针配套用，供临床骨科外固定用。
-
产品储存条件及有效期
不适用
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“苏械注准20212041031”医疗器械注册证共同使用
-
变更情况
2024-09-03型号、规格变更 由“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。”变更为“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型。”结构及组成变更 由“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”变更为“环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成；Ⅵ型由螺纹杆、螺母、圆盘夹、内凹杆、微动器、全环 组成；Ⅶ型由SW10锁紧螺母、三耳环形块、微调自动连接杆、六耳环形块、标识圈、标准型连接杆、快调型连接杆、C形足环块（短）/C形足环块（长）组成；Ⅷ型由螺母、锁紧套、连接杆、调节螺母、全环、球杆组成； Ⅸ型由棒棒夹、环形杆、针杆夹、多针夹、外凸杆、微动器、螺母、多平面针夹、多维针夹、多平面杆夹、多平面杆夹Ⅰ、多平面针夹Ⅰ、多维针夹Ⅰ、杆杆夹、固定夹组成；Ⅹ型由螺母、C形环、外凸杆、螺纹杆、全环、力可调装置、带槽螺钉组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”
